Profissionais

​Em 10 de fevereiro de 2020, o Superior Tribunal de Justiça (“STJ“) realizou uma audiência pública para discutir a validade da cláusula contratual de plano de saúde coletivo que prevê reajuste por faixa etária, bem como o ônus da prova da base atuarial do reajuste. A audiência contou com representantes do Ministério Público Federal, Defensores Públicos da União e membros de associações ligadas ao ramo da saúde. O evento teve como objetivo principal subsidiar os ministros da Segunda Seção para o julgamento do Recurso Especial 1.715.798.

Foram ressaltados, principalmente, os limites para o reajuste por avanço da idade, a viabilidade econômica do mercado e os direitos e as vulnerabilidades do consumidor idoso. Ademais, foi abordado que a Resolução Normativa da ANS nº 63 de 22 de dezembro de 2003 (“RN ANS nº 63/03”), que define os limites a serem observados para adoção de variação de preço por faixa etária nos planos privados de assistência à saúde, não seria suficientemente clara, permitindo eventuais reajustes abusivos.

A Diretoria Colegiada (“DICOL“) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA“) aprovou, em 18 de fevereiro de 2020, a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n° 338, de 20 de fevereiro de 2020 (“RDC ANVISA n° 338/20”), que estabelece requisitos para o registro de produtos de terapia avançada.

Para efeitos da RDC ANVISA n° 338/20, as seguintes definições são adotadas para os produtos de terapias avançadas:

1. Produtos de terapia avançada: categorial especial de medicamentos novos que compreende o produto de terapia celular avançada, o produto de engenharia tecidual e o produto de terapia gênica. Podem ser enquadrados em 2 (duas) classes: a) Classe I: quando submetido a manipulação mínima e que desempenha no receptor função distinta da desempenhada no doador; ou b) Classe II: quando submetido a manipulação extensa, produto de engenharia tecidual e produto de terapia gênica.
2. Produto de engenharia tecidual: produto biológico constituído por células humanas organizadas em tecidos ou órgãos que apresenta propriedades que permitam regenerar, reconstituir ou substituir um tecido ou órgão humano, na presença ou não de suporte estrutural constituído por material biológico ou biocompatível, sendo que (a) tenha sido submetido a manipulação extensa; e/ou (b) desempenhe no receptor função distinta da desempenhada no doador;
3. Produto de terapia celular avançada: produto biológico constituído por células humanas ou seus derivados não quimicamente definidos, que possui a finalidade de obter propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, por meio de seu modo de ação principal de natureza metabólica, farmacológica e/ou imunológica, para uso autólogo ou alogênico em humanos, sendo que (a) tenha sido submetido a manipulação extensa; e/ou (b) desempenhe no receptor função distinta da desempenhada no doador;
4. Produto de terapia gênica: produto biológico cujo componente ativo contenha ou consista em ácido nucléico recombinante, podendo ter o objetivo de regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética e/ou modificar a expressão de um gene, com vistas a resultado terapêutico, preventivo ou de diagnóstico.

A regulação dessa nova terapia deve abranger não somente a ação sistemática dos produtos, como também o seu processo produtivo, no intuito de rastrear e conter possíveis danos advindos de efeitos adversos. Nesse sentido, reforçou-se a necessidade de exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF“) para todas as empresas envolvidas nas operações de fabricação do componente ativo e do produto de terapia avançada final. Os requisitos de importação e exportação de produto de terapia avançada registrado serão definidos por meio de regulamentação específica.

A RDC ANVISA n° 338/20 entrará em vigor a partir de 1 de junho de 2020.

Na mesma reunião a Diretoria também aprovou a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 339, de 20 de fevereiro de 2020 (“RDC ANVISA nº 339/20”) que estabelece o Sistema Nacional de Biovigilância. A norma define as diretrizes, as responsabilidades, os fluxos, os prazos de notificação e as ações que sistematizam as atividades de biovigilância no Brasil.

Entre outros requisitos, a RDC ANVISA nº 339/20 determina que: (i) a direção dos estabelecimentos integrantes do Sistema Nacional de Biovigilância deve designar um profissional responsável para executar as atividades de biovigilância em seu campo de atuação; e (ii) os estabelecimentos integrantes do Sistema Nacional de Biovigilância devem manter disponível toda documentação referente ao registro e a investigação dos eventos adversos relacionados a biovigilância, por um período mínimo de 20 (vinte) anos.

Referida norma entra em vigor a partir de 1º de abril de 2020, sendo que os integrantes do Sistema Nacional de Biovigilância terão o prazo de até 120 (cento e vinte) dias para adequação à norma.

​Com vigência prevista para 09 de março de 2020, a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 327, de 9 de dezembro de 2019 (“RDC ANVISA 327/19”) que estabelece requisitos para fabricação, importação, prescrição, comercialização, dispensação, fiscalização e monitoramento de produtos para fins medicinais à base de Cannabis, estimulou a criação de outra regra específica para esse novo setor produtivo. 

O Conselho Federal de Farmácia (“CFF”) publicou em 26 de fevereiro de 2020 a Resolução n° 680, de 20 de fevereiro de 2020 (“Resolução CFF nº 680/20”), sobre a atuação do farmacêutico em medicamentos e produtos à base de Cannabis.

Em vigor desde a data de sua publicação, a norma estabelece que:

1. A dispensação dos medicamentos e produtos de Cannabis deve ser feita, exclusivamente, por profissional farmacêutico e mediante a apresentação de Notificação de Receita específica, emitida exclusivamente por profissional médico, seguindo as demais determinações da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações;
2. No ato de dispensação, o farmacêutico também deve avaliar a prescrição e informar ao paciente ou cuidador, verbal ou por escrito, sobre o racional do medicamento para garantir a etapa de monitoramento do paciente;
3. A escrituração da movimentação dos medicamentos e produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).